Číslo týdne: Česko ztrácí tempo v klinickém výzkumu: o 32 %

Ministerstvo zdravotnictví přijalo první Národní strategii klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035. Klinická hodnocení jsou nezbytnou součástí vývoje nových léčiv a pacientům umožňují získat přístup k moderní léčbě ještě před jejím běžným uvedením. 

Česká republika má v této oblasti dlouhou tradici a kvalitní odborné zázemí, současně ale čelí výzvám a klesajícímu počtu nově zapojených pacientů do klinického výzkumu:

• V roce 2025 bylo do klinických studií v České republice celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů – to je o 11–16 % méně než v roce 2015.
• V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků. To bylo o 15 % méně než v roce 2021 a o 32 % méně než v roce 2015.
• Z celkem 932 klinických hodnocení evidovaných v Česku bylo pouze 64 akademických studií.
• Přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze.

Čtyři pilíře nové strategie

V prezentaci strategie ministerstvo definuje čtyři strategické cíle: 

Systém: kvalitnějších schvalovacích procesů, digitalizace sběru a využití dat a podpory nekomerčních (akademických) klinických hodnocení.

Poskytovatelé: posílení prostředí poskytovatelů zdravotních služeb prostřednictvím rozvoje nemocniční infrastruktury pro klinická hodnocení, zavedení jednotných standardů a metodik organizace a podpory studijních koordinátorů a sester.

Lidé a komunikace: rozvoj vzdělávání a motivace všech aktérů zapojených do klinických hodnocení, systematické zapojení pacientů a zvýšení mezinárodní atraktivity České republiky.

Koordinace: posílení řízení systému, spolupráce napříč celým ekosystémem klinických hodnocení a vytvoření jednotného vstupního místa do systému.

Od jednodušších procesů po lepší využití dat

Nová strategie má pomoci zlepšit podmínky pro provádění klinických hodnocení v České republice. Počítá například s:

• standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli klinických hodnocení,
• vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení,
• další digitalizací a efektivnějším využitím dat,
• podporou akademického výzkumu,
• posílením kapacit pro časné fáze studií,
• stabilnější podporou akademických klinických hodnocení.

První kroky: akční plán a nový portál

První akční plán s konkrétními aktivitami má být předložen vedení Ministerstva zdravotnictví do šesti měsíců od schválení dokumentu.

Mezi první kroky patří například další rozvoj elektronických nástrojů pro sběr a využití dat, posílení nemocniční infrastruktury a odborných kapacit, pokračování v digitalizaci procesů, standardizace smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli klinických hodnocení nebo posílení role studijních koordinátorů a sester, kteří jsou pro praktické fungování studií klíčoví.

Jedním z prvních viditelných výstupů má být národní webový portál o klinických hodnoceních. Nabídne ověřené informace pacientům, zdravotníkům i zadavatelům klinických studií a umožní propojení klíčových národních i evropských informačních zdrojů. 

Portál vzniká ve spolupráci Ministerstva zdravotnictví, SÚKL, CZECRIN, AIFP, ACRO-CZ a pacientských organizací a bude spuštěn v průběhu letošního léta. 

Stát, odborníci i pacienti 

Strategie vznikla ve spolupráci státu, odborných společností, poskytovatelů zdravotních služeb, pacientských organizací i farmaceutického průmyslu. Právě to oceňuje vrchní ředitelka sekce zdravotnických technologií Markéta Foldyna Hellová, kterou jsme požádali o odborný komentář. Jaký reálný dopad může strategie mít, proč je v moři výzev zdravotnictví natolik aktuální a jakým výzvám bude pravděpodobně čelit implementace? 

Komentář Ing. Mgr. Markéty Foldyna Hellové, MHA

Na strategii mě nejvíc těší to, co v ní na první pohled není vidět: vznikla ve shodě státu, odborných společností, poskytovatelů, pacientských organizací i farmaceutického průmyslu. Kdo se v resortu pohybuje, ví, jak vzácný to je stav. Každý z těchto aktérů přirozeně vnímá priority trochu jinak a najít společnou řeč napříč tolika pohledy bývá nesnadné. O to cennější je, že se všichni shodli na jednom: současný stav není udržitelný. Taková shoda se nedá nařídit, dá se jen trpělivě vybudovat, a právě proto je největší devízou strategie.

Právě tato shoda vytváří prostor pro změny, které jsou v systému dlouhodobě potřeba. Strategie má zastavit a otočit trend, který je jasně čitelný z čísel. V roce 2023 se do klinických hodnocení nově zapojilo 4 620 nových účastníků – o 15 % méně než v roce 2021 a o 32 % méně než v roce 2015. To není statistická drobnost – je to počet pacientů, kteří se nedostali k inovativní léčbě dříve, než byla běžně dostupná, a zároveň výzkumná kapacita, která odešla jinam. Dnes je systém roztříštěný: každé zdravotnické zařízení si smlouvá podmínky po svém, chybí jednotné vstupní místo, data se sbírají, ale nevyužívají. Strategie proti tomu staví standardizaci smluvních vztahů, jedno vstupní místo do systému a národní portál klinických hodnocení – tedy věci, které v Česku dosud paradoxně chyběly, přestože je zadavatelé i pacienti roky postrádali. Rozdíl mezi současným stavem a cílem je rozdíl mezi „zvládneme to, když se hodně snažíme“ a „funguje to, protože je to nastavené“.

Klinická hodnocení nejsou jen otázkou výzkumu, jejich dopad se propisuje do míst, kde bychom ho běžně nehledali. Jsou to peníze, které do systému přinášejí zadavatelé, je to know-how, které zůstává v nemocnicích, a hlavně je to reálná dostupnost moderní léčby pro konkrétní pacienty. Když výzkum odejde do zahraničí, neztratíme jen prestiž. Ztratíme přístup pacientů k terapiím, které jinou cestou roky nebudou hrazené, oslabíme kvalifikaci lékařských týmů a připravíme se o ekonomický přínos, který nese s sebou každá studie. Je to oblast, kde se investice do systému vrací nejrychleji a nejviditelněji – a proto je akutní.

Nejtěžší ale není strategii napsat, ale udržet tempo její implementace. Nedělám si iluze o tom, kde budeme narážet. Digitalizace sběru dat naráží na roztříštěnou infrastrukturu, sjednocení metodik na zaběhnuté zvyklosti jednotlivých pracovišť a podpora akademických – nekomerčních – studií na jejich chronické podfinancování; z 932 evidovaných hodnocení jich bylo akademických jen 64. Klíčové proto bude, že první akční plán s konkrétními kroky má být na stole do šesti měsíců. Strategie bez termínů a bez odpovědnosti je zbožné přání; tahle si laťku nastavuje sama a my ji chceme držet. Překážky se dají překonat jen jedním způsobem – držet se konkrétních výstupů, měřit je a nebát se přiznat, co nefunguje.

A co to znamená pro mladé lékaře? Víc, než se na první pohled zdá. Klinický výzkum je jedním z mála prostředí, kde se z lékaře stává spolutvůrce medicíny, ne jen její vykonavatel. Zapojení do studie znamená kontakt s tím nejnovějším v oboru, mezinárodní spolupráci a kariérní perspektivu, kterou u nás dlouho nabízelo jen několik center. Právě mladá generace může trend otočit – tím, že se o možnost dělat výzkum aktivně přihlásí, že bude tlačit na svá pracoviště, aby vytvářela podmínky, a že nebude brát odchod za výzkumem do zahraničí jako jedinou cestu. Strategie jim k tomu chce dát nástroje. Zbytek je na nich – a věřím, že tuhle příležitost nenechají ležet.