Dr. Lasso: EHDS – největší digitální proměna evropského zdravotnictví

Tento text vyšel původně v newsletteru Dr. Lasso, který každý týden přináší novinky ze světa medicíny, inspirativní rozhovory a přehled nejzajímavějších výzkumů. Přihlásit se můžete na www.drlasso.com.

Evropa vstupuje do nové éry zdravotnictví – éry dat, interoperability a digitálního propojení. Zatímco doposud byla zdravotní dokumentace často uzavřena v národních systémech, s omezenou možností sdílení a opětovného využití, nový European Health Data Space (EHDS) má ambici tento stav zásadně změnit. Jde o jeden z nejvýznamnějších kroků Evropské unie směrem k společnému datovému prostoru, který by měl propojit pacienty, lékaře, výzkumníky i tvůrce politik.

Co je EHDS a proč vzniká

Evropský prostor pro zdravotní data je pilířem budoucí Evropské zdravotní unie a prvním datovým prostorem EU zaměřeným na konkrétní odvětví – zdravotnictví. Cílem je vytvořit jednotný rámec pro sdílení, využívání a opětovné použití elektronických zdravotních dat v celé Unii.

Základní myšlenka je jednoduchá, ale zásadní:

• pacient má mít přístup ke svým datům v jakékoli zemi EU,
• lékař má tato data moci bezpečně využít při poskytování péče,
• vědci, regulátoři i inovativní firmy mají mít možnost s daty pracovat v anonymizované podobě pro výzkum, prevenci a inovace.

EHDS má tedy dvojí cíl – zlepšit klinickou péči (primární využití dat) a zároveň umožnit bezpečné vědecké a politické využití (sekundární využití).

Jak bude EHDS fungovat v praxi

Pro pacienty bude EHDS znamenat, že konečně získají plnou kontrolu nad svými zdravotními informacemi – od přehledu o tom, kdo k datům přistupoval, až po možnost doplnit osobní údaje nebo omezit přístup k citlivým částem záznamu. Zdravotní data budou dostupná v jednotném evropském formátu (EEHRxF) a bezpečně přenositelná mezi členskými státy.

Zdravotníci budou moci díky propojení systémů rychle nahlédnout do historie pacienta, ať už se nachází v Praze, Lisabonu nebo Helsinkách. To znamená méně duplicitních vyšetření, rychlejší diagnostiku a lepší koordinaci péče.

Pro výzkumníky a inovátory přináší EHDS přístup k velkým datovým souborům – anonymizovaným, bezpečným a standardizovaným. Výzkumná data, která dnes často zůstávají uzamčena v jednotlivých nemocnicích, se tak stanou palivem pro vývoj nových léčebných metod, AI nástrojů či prediktivních modelů.

Cesta k implementaci: pomalu, ale jistě

Nařízení EHDS bylo oficiálně publikováno 5. března 2025 a vstoupí v platnost 26. března 2025. Tím se otevře přechodné období, které potrvá několik let a bude probíhat ve fázích:

• 2027: Evropská komise vydá klíčové prováděcí akty – detailní pravidla pro technické a právní aspekty fungování systému.
• 2029: První fáze v praxi – členské státy začnou sdílet základní typy dat (souhrny o pacientech, eRecepty a eDispensace).
• 2031: Druhá fáze rozšíří výměnu na lékařské snímky, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy.
• 2034: Do systému se budou moci připojit i třetí země a mezinárodní organizace.

Většina povinností začne platit čtyři roky po vstupu nařízení v platnost, tedy kolem roku 2029, přičemž členské státy mohou některé funkce zavádět i dříve na dobrovolné bázi.

Jak EHDS chrání soukromí a bezpečnost dat

Důvěra je klíčová. EHDS staví na stávajících evropských rámcích – GDPR, Data Governance Act, Data Act a směrnici NIS2 – a doplňuje je o specifická pravidla pro zdravotnická data.

Pacienti budou moci:

• omezit přístup zdravotníků k části svých dat,
• zcela se odhlásit z jejich sekundárního využití,
• požádat o opravu chyb či přehled přístupů.

Zpracování dat pro sekundární účely bude povoleno pouze na základě povolení od národního orgánu pro přístup ke zdravotním datům, a to jen pro jasně definované účely – například vědecký výzkum nebo veřejné zdraví.

Data se budou zpracovávat výhradně v bezpečných prostředích, kde nebude možné osobní informace stahovat ani zpětně identifikovat. Výrobci systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR) budou muset navíc získat certifikaci potvrzující jejich bezpečnost a interoperabilitu v rámci celé EU.

Přínosy, které mohou změnit systém

Evropská komise odhaduje, že EHDS může během následující dekády přinést:

• úsporu až 11 miliard eur díky lepšímu využití dat,
• zvýšení efektivity zdravotní péče a snížení administrativní zátěže,
• růst digitálního zdravotnictví o 20-30 %,
• rychlejší výzkum a vývoj nových léčebných přístupů,
• a především lepší zdravotní výsledky pro evropské pacienty.

Díky jednotné infrastruktuře se odstraní duplicity – pacienti nebudou muset opakovat stejná vyšetření, lékaři budou mít komplexní přehled a výzkumníci přístup k datům, která dnes zůstávají rozptýlená a často nevyužitá.

Od vize k realitě

EHDS není jen technický projekt, ale společenská proměna. V době, kdy se zdravotnictví čím dál více opírá o digitální řešení, představuje EHDS rámec, který má propojit jednotlivé ostrovy informací do jednoho bezpečného evropského ekosystému.

Pokud se podaří udržet rovnováhu mezi inovací a ochranou soukromí, může se Evropská unie stát světovým lídrem v oblasti digitální zdravotní suverenity – tedy schopnosti nakládat s daty tak, aby sloužila pacientům, výzkumu i veřejnému zájmu.

A jak říká Evropská komise, EHDS má být „zdravotnictvím budoucnosti postaveným na datech, důvěře a spolupráci“. Cesta bude dlouhá, ale začíná už v roce 2025.

Zdroj: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en?utm_source=chatgpt.com